IEC 60601.

Genel Bakış

IEC 60601-1, tıbbi elektrikli cihazların temel güvenliği ve esas performansı için genel uluslararası standarttır — monitör ve infüzyon pompalarından görüntüleme ve tedavi sistemlerine kadar, bir hastaya bağlanan veya klinik ortamlarda kullanılan cihazlar. Hemen hemen tüm tıbbi elektrikli cihazların karşılaması gereken temel standarttır.

Standart birbirine bağlı iki fikri tanıtır: temel güvenlik, yani cihazın normal kullanımda veya tek bir arıza durumunda kabul edilemez bir risk oluşturmaması; ve esas performans, yani kaybı bir risk doğuracak işlevlerin çalışmaya devam etmesi. Bunlar birlikte, bir şeyler ters gittiğinde bile cihazın güvende kalmasını sağlar.

Kapsam ve Uygulanabilirlik

IEC 60601-1, tanı, izleme, tedavi veya rehabilitasyon için tasarlanan tıbbi elektrikli cihaz ve sistemlere uygulanır. Kesişen konular için tamamlayıcı (collateral) standartlar ve belirli cihaz türleri için özel (particular) standartlarla desteklenen genel bir standart olarak yapılandırılmıştır; dolayısıyla bir ürün, genel doküman ile işlevine ve kullanım ortamına ilişkin part'lar birlikte değerlendirilir.

Test Yöntemleri

Doğrulama; elektriksel, mekanik ve işlevsel güvenliği kapsar; mekanik gereklilikler arasında standart, bir mahfazanın ve onu taşıyan parçaların klinik kullanımın elleçleme ve kuvvetlerine dayandığını kontrol eder:

• Statik ve dinamik yükleme — yüzeylere, tutamaklara ve desteklere tanımlı kuvvetler uygulayarak ekipmanın beklenen yükleri tehlike olmadan taşıdığını doğrulamak.
• Darbe ve sağlamlık — mahfazanın, normal taşıma ve kullanımın çarpma ve şoklarından sonra tehlikeli parçaları koruduğunu doğrulamak.
• Kararlılık — hareketli ve yere oturan ekipmanın, standardın tanımladığı koşullarda devrilmeye direndiğini doğrulamak.

Kesin kuvvetler, düşürme yükseklikleri ve kabul sınırları standart ve ilgili özel part tarafından belirlenir; bu nedenle test düzeneği değerlendirilen ekipman tipine göre yapılandırılır.

İlgili Standartlar

IEC 60601-1 büyük bir ailenin merkezinde yer alır: tamamlayıcı standartlar onu elektromanyetik uyumluluk ve kullanılabilirlik gibi konulara genişletir; geniş bir özel standart serisi ise onu tek tek cihaz kategorilerine uyarlar. Bu nedenle bir tıbbi cihaz, genel standart ile kendisine uygulanan tamamlayıcı ve özel part'lar birlikte sertifikalandırılır.

ULMEKA ile Test

ULMEKA Mekatronik, IEC 60601-1'in mekanik gerekliliklerini doğrulamak için kullanılan mekanik-dayanıklılık ve yükleme test düzeneklerini, standardın tanımladığı kuvvet ve koşullara göre tasarlar ve üretir. Aşağıdaki ekipman bu mekanik kontrolleri kapsar; spesifik bir test ihtiyacı için gereklilikler teklif aşamasında netleştirilir.